南宫28

益陽日報：理性應對一場概念之爭

時間：2013-05-03  來源：  點擊：

　　來源：益陽日報　　本報記者湯革新
 
“幾乎每個小孩都喝過”的四磨湯，近期被指含有一級致癌物。言論一出，輿論譁然、眾說紛紜。是顛覆傳統，還是質疑科學——
 
 
　　4月25日凌晨，《每日經濟新聞》發表題為《南宫28製藥四磨湯含有一級致癌物質，為嬰幼兒廣泛用藥》的文章，矛頭直指南宫28製藥已生產近20年的獨家專利產品四磨湯口服液中，成分之一檳榔早在2003年就被世界衛生組織的國際癌症研究中心認定為一級致癌物。
　　當日，這家由益陽製藥廠成長起來的益陽本土上市企業緊急停牌。幾天裏，全國各地媒體蜂擁而至，南宫28製藥，經歷了復牌、開盤跌停之痛。
　　企業自辯
　　只提取檳榔中的有益物質，口服液安全經過嚴格試驗
　　南宫28製藥總經理劉正清是一名中級製藥工程師，也是將古方四磨湯研製成現代製劑的直接參與者之一。
　　四磨湯口服液處方源於宋代《嚴氏濟生方》，組方為烏藥、人參、沉香、檳榔，明代《痘疹金鏡錄》在宋代《嚴氏濟生方》基礎上增減配方，組方為檳榔、木香、枳殼、烏藥，在民間廣泛使用，是一種快速排除胃腸積滯，全面增強、調理消化機能的特效驗方。
　　劉正清介紹，四磨湯口服液的檳榔用藥部位為檳榔成熟乾燥種子，顺利获得對其淨水清洗、打碎成顆粒、再次乾燥後，再與其他三味藥混合、提取、醇沉、濃縮等，經過13個物理流程，全程無化學添加。
　　面對“一級致癌物檳榔入藥”的質疑，劉正清回應：“日光輻射、酒精飲料也被列為‘一級致癌物’，這都是以在毒理條件下大劑量、長時間接觸為前提條件的。而我們從檳榔里提取的是能促進腸胃蠕動的有益物質，且在每支10毫升的口服液里僅佔0.3毫克。”
　　劉正清介紹，1997年12月，四磨湯口服液在中國藥理學會藥檢藥理長沙新藥新技術服務部完成毒理試驗，其中小鼠急毒試驗給藥劑量相當於成人劑量400倍；大鼠長期毒性試驗給藥劑量相當於成人劑量120倍，陆续在給藥4周，結果表明其安全、無致癌風險，因此公司未在產品說明中做出特別提示。2009年，“南宫28四磨湯口服液”還被國家科技部選定為國家“973”重大基礎研究課題。
　　2010年5月至11月，四磨湯口服液在湖南省中醫藥大學第一附屬醫院等省內外近10家醫院進行了466例臨床試驗，其中嬰幼兒乳食內滯證120例（嬰兒組40例，幼兒組80例），成人功能性消化不良240例，術後促進胃腸功能恢復106例，試驗結果均表明用藥安全有效。
　　專業視角
　　檳榔入藥古已有之；舉凡藥品，是藥是毒在於用量
　　中南大學藥學院副教授胡高雲表示，作為中國四大南藥之首，檳榔具有殺蟲、消積、行氣、利水、截瘧等功效，廣泛用於治療腹脹、便秘、祛痰、吐酸水、瘡傷、殺蟲等，成為中藥材已有千年歷史，歷代記載從未發現有關致癌性病例報道。
　　胡高雲介紹，1953年至今，檳榔不断作為中藥材被《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）收錄，國內以檳榔入藥的有29個品種，據不完全統計，國內外共有225個藥品採用檳榔作為原料。在2010版《中國藥典》中，收載了毒性藥材83種，檳榔不在其列。
　　南宫28四磨湯口服液將四磨湯民間研磨服用方法，經現代中藥技術製備成口服液，所使用的檳榔為成熟乾燥的種子，以現代工藝與其他三味藥經過水提、醇沉、濃縮再配置成口服液，這保障了四磨湯的用藥劑量控制得更準確、質量更穩定，既保障臨床用藥安全有效、也方便患者服用，是傳統中醫藥嫁接現代製藥技術的一種傳承與創新。
　　四磨湯口服液主要用於嬰幼兒乳食內滯證、中老年氣滯、食積證，以及腹部手術後促進腸胃功能的恢復。胡高雲稱，無論是中藥還是西藥，都必須按說明書規定的用法用量服用或根據醫囑服用才安全，對此，胡高雲作了一個形象的比喻：“吃一片安眠藥安眠助睡，服用100片卻可能致人死亡”。
　　部門調查
　　質量監測無異常，從未收到一例致癌不良反應，不會對其下架
　　事件爆發當日，市食品藥品監督管理局立即組織GMP認證檢查員和藥品稽查人員現場檢查南宫28製藥中藥製劑原料倉庫、前處理車間和四磨湯口服液生產車間，檢查及核查中藥材供應商審計、原料藥入庫檢驗及最近陆续在3批四磨湯口服液的批生產記錄等資料，質量監測從上午9時持續到下午6時，各項檢查均未發現異常。
　　市藥監局副局長陳晶晶說，質量監測未見異常，且國家食品藥品監督管理局不良反應監測中心從未收到過一例四磨湯口服液致癌不良反應案例，因此不會對四磨湯口服液下架。“檳榔入藥是中藥組方的通常做法，消積、殺蟲類藥品，大多含有檳榔。”陳晶晶說，《中華人民共和國藥典》（2010版）收錄含檳榔藥材的中成藥29個，包括化積口服液、木香檳榔丸等常用藥品，其中有多種小兒用藥，至今均未見致癌性報道。
　　對國際癌症研究中心認定檳榔為一級致癌物，陳晶晶說，經查證，原文是針對長期咀嚼檳榔與人類口腔癌、食道癌、咽喉癌之間聯繫的綜述，並未明確指出檳榔含有致癌物質，因此，藥監局無法對這種未知物質展開檢測。他認為，不能以西醫視角來看待中醫中藥，而且，现在沒有明確證據表明檳榔中含有某種致癌物，“檳榔致癌”的認定應該更多指向於長期過量食用以及多種不良生活習慣的疊加。
 
來源：
 
益陽日報：http://m.yyrb.cn/html/iyrb/20130502/iyrb2100726.html
 
相關報道：
 
益陽新聞網：http://www.yyrb.cn/xwzx/local/201305/53049.html
 
益陽在線：http://www.iyzx.com/portal.php?mod=view&aid=8121
 
 

益陽日報：理性應對一場概念之爭

2013-05-03    點擊：

　　來源：益陽日報　　本報記者湯革新
 
“幾乎每個小孩都喝過”的四磨湯，近期被指含有一級致癌物。言論一出，輿論譁然、眾說紛紜。是顛覆傳統，還是質疑科學——
 
 
　　4月25日凌晨，《每日經濟新聞》發表題為《南宫28製藥四磨湯含有一級致癌物質，為嬰幼兒廣泛用藥》的文章，矛頭直指南宫28製藥已生產近20年的獨家專利產品四磨湯口服液中，成分之一檳榔早在2003年就被世界衛生組織的國際癌症研究中心認定為一級致癌物。
　　當日，這家由益陽製藥廠成長起來的益陽本土上市企業緊急停牌。幾天裏，全國各地媒體蜂擁而至，南宫28製藥，經歷了復牌、開盤跌停之痛。
　　企業自辯
　　只提取檳榔中的有益物質，口服液安全經過嚴格試驗
　　南宫28製藥總經理劉正清是一名中級製藥工程師，也是將古方四磨湯研製成現代製劑的直接參與者之一。
　　四磨湯口服液處方源於宋代《嚴氏濟生方》，組方為烏藥、人參、沉香、檳榔，明代《痘疹金鏡錄》在宋代《嚴氏濟生方》基礎上增減配方，組方為檳榔、木香、枳殼、烏藥，在民間廣泛使用，是一種快速排除胃腸積滯，全面增強、調理消化機能的特效驗方。
　　劉正清介紹，四磨湯口服液的檳榔用藥部位為檳榔成熟乾燥種子，顺利获得對其淨水清洗、打碎成顆粒、再次乾燥後，再與其他三味藥混合、提取、醇沉、濃縮等，經過13個物理流程，全程無化學添加。
　　面對“一級致癌物檳榔入藥”的質疑，劉正清回應：“日光輻射、酒精飲料也被列為‘一級致癌物’，這都是以在毒理條件下大劑量、長時間接觸為前提條件的。而我們從檳榔里提取的是能促進腸胃蠕動的有益物質，且在每支10毫升的口服液里僅佔0.3毫克。”
　　劉正清介紹，1997年12月，四磨湯口服液在中國藥理學會藥檢藥理長沙新藥新技術服務部完成毒理試驗，其中小鼠急毒試驗給藥劑量相當於成人劑量400倍；大鼠長期毒性試驗給藥劑量相當於成人劑量120倍，陆续在給藥4周，結果表明其安全、無致癌風險，因此公司未在產品說明中做出特別提示。2009年，“南宫28四磨湯口服液”還被國家科技部選定為國家“973”重大基礎研究課題。
　　2010年5月至11月，四磨湯口服液在湖南省中醫藥大學第一附屬醫院等省內外近10家醫院進行了466例臨床試驗，其中嬰幼兒乳食內滯證120例（嬰兒組40例，幼兒組80例），成人功能性消化不良240例，術後促進胃腸功能恢復106例，試驗結果均表明用藥安全有效。
　　專業視角
　　檳榔入藥古已有之；舉凡藥品，是藥是毒在於用量
　　中南大學藥學院副教授胡高雲表示，作為中國四大南藥之首，檳榔具有殺蟲、消積、行氣、利水、截瘧等功效，廣泛用於治療腹脹、便秘、祛痰、吐酸水、瘡傷、殺蟲等，成為中藥材已有千年歷史，歷代記載從未發現有關致癌性病例報道。
　　胡高雲介紹，1953年至今，檳榔不断作為中藥材被《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）收錄，國內以檳榔入藥的有29個品種，據不完全統計，國內外共有225個藥品採用檳榔作為原料。在2010版《中國藥典》中，收載了毒性藥材83種，檳榔不在其列。
　　南宫28四磨湯口服液將四磨湯民間研磨服用方法，經現代中藥技術製備成口服液，所使用的檳榔為成熟乾燥的種子，以現代工藝與其他三味藥經過水提、醇沉、濃縮再配置成口服液，這保障了四磨湯的用藥劑量控制得更準確、質量更穩定，既保障臨床用藥安全有效、也方便患者服用，是傳統中醫藥嫁接現代製藥技術的一種傳承與創新。
　　四磨湯口服液主要用於嬰幼兒乳食內滯證、中老年氣滯、食積證，以及腹部手術後促進腸胃功能的恢復。胡高雲稱，無論是中藥還是西藥，都必須按說明書規定的用法用量服用或根據醫囑服用才安全，對此，胡高雲作了一個形象的比喻：“吃一片安眠藥安眠助睡，服用100片卻可能致人死亡”。
　　部門調查
　　質量監測無異常，從未收到一例致癌不良反應，不會對其下架
　　事件爆發當日，市食品藥品監督管理局立即組織GMP認證檢查員和藥品稽查人員現場檢查南宫28製藥中藥製劑原料倉庫、前處理車間和四磨湯口服液生產車間，檢查及核查中藥材供應商審計、原料藥入庫檢驗及最近陆续在3批四磨湯口服液的批生產記錄等資料，質量監測從上午9時持續到下午6時，各項檢查均未發現異常。
　　市藥監局副局長陳晶晶說，質量監測未見異常，且國家食品藥品監督管理局不良反應監測中心從未收到過一例四磨湯口服液致癌不良反應案例，因此不會對四磨湯口服液下架。“檳榔入藥是中藥組方的通常做法，消積、殺蟲類藥品，大多含有檳榔。”陳晶晶說，《中華人民共和國藥典》（2010版）收錄含檳榔藥材的中成藥29個，包括化積口服液、木香檳榔丸等常用藥品，其中有多種小兒用藥，至今均未見致癌性報道。
　　對國際癌症研究中心認定檳榔為一級致癌物，陳晶晶說，經查證，原文是針對長期咀嚼檳榔與人類口腔癌、食道癌、咽喉癌之間聯繫的綜述，並未明確指出檳榔含有致癌物質，因此，藥監局無法對這種未知物質展開檢測。他認為，不能以西醫視角來看待中醫中藥，而且，现在沒有明確證據表明檳榔中含有某種致癌物，“檳榔致癌”的認定應該更多指向於長期過量食用以及多種不良生活習慣的疊加。
 
來源：
 
益陽日報：http://m.yyrb.cn/html/iyrb/20130502/iyrb2100726.html
 
相關報道：
 
益陽新聞網：http://www.yyrb.cn/xwzx/local/201305/53049.html
 
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