南宫28

氫溴酸右美沙芬顆粒


氫溴酸右美沙芬顆粒說明書
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【藥品名稱】
  通用名稱：氫溴酸右美沙芬顆粒
  英文名稱：Dextromethorphan Hydrobromide Granules
  漢語拼音：Qingxiusuan Youmeishafen Keli
【成    份】本品主成份為氫溴酸右美沙芬。
   化學名稱：3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎啡喃氫溴酸一水合物
   化學結構式：
   分子式：C18H25NO·HBr·H2O
   分子量：370.33
   輔料為：糊精、蔗糖、甘露醇、羥丙甲纖維素。
【性     狀】本品為白色顆粒。
【適 應 症】用於乾咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、 支氣管炎等引起的咳嗽。
【規     格】15mg。
【用法用量】口服，溫水沖服。7~12歲兒童,一次0.5包（7.5mg）； 12歲以上兒童及成人，一次1~2包（15~30mg），一日3~4次。
【不良反應】 上市後監測發現使用氫溴酸右美沙芬口服單方製劑出現以下不良反應：
神經系統：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。
消化系統：噁心、嘔吐、食慾缺乏、噯氣、口乾、腹部不適（如胃痛）、便秘。
免疫系統：超敏反應和過敏反應，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。
精神障礙：易激動、視幻覺、精神錯亂，這些不良反應在服用過量藥物的情況下更加明顯。
皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢症、紅斑、過敏性皮炎。
停藥後上述反應可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制。
【禁     忌】1.對氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成份過敏者禁用。
2.妊娠3個月內婦女、哺乳期婦女禁用。
3.有精神病史者禁用。
4.正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑（ 如氟西汀、帕羅西汀）、安非他酮等藥物或服用這些藥物停藥不滿兩周的患者禁用。
【注意事項】1.用藥7天，症狀未緩解或病情加重，請諮詢醫師。
2.妊娠3個月以上孕婦慎用，過敏體質者慎用。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.患有持續性或慢性咳嗽、嚴重肺部疾病及咳嗽變異性哮喘的患者慎用。
5.痰多的患者慎用。
6. CYP2D6基因多態性人群在服用本品之前應諮詢醫師。
7.正在服用鎮靜劑、身體衰弱或臥床不起的患者，在服用本品之前應諮詢醫師。
8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
9.本品不能與含酒精的飲品同時服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
   妊娠3個月內婦女、哺乳期婦女禁用。妊娠3個月以上孕婦慎用。
【兒童用藥】見【用法用量】。兒童必須在成人監護下使用。
【老年用藥】一般情況下，老年人生理機能下降，需要適當減量。
【藥物相互作用】
1.本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑鬱藥並用。正在服用或停止服用以下藥物後的2周內，禁止服用本品，因會產生興奮、高血壓和高熱（體溫≥40℃）等不良反應：利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺、反苯環丙胺、氯硝柳胺、異丙嗪和異卡波肼）、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(如氟西汀、舍曲林或帕羅西汀)、安非他酮、丙卡巴肼、司來吉蘭。   
2.在開始服用本品之前，如果正在服用以下任何藥物，應諮詢醫師，因為可能需要調整其中任何一種藥物的劑量或止治療：胺碘酮、奎尼丁、非甾體類抗炎藥（如塞來昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中樞神經系統抑制劑（其中一些用於精神疾病、過敏、帕金森病等的治療）、祛痰藥和粘液溶解藥、CYP2D6抑制劑（如氟哌啶醇）。
3.本品不宜與酒精及其他中樞神經系統抑制藥物並用，因可增強對中樞的抑制作用。
4.中樞神經系統抑制劑,包括精神藥物、抗組胺藥或抗帕金森病藥物:可能會增強中樞神經系統的抑制作用。
5.祛痰藥和粘液溶解劑，例如乙酰半胱氨酸或愈創甘油醚：支氣管分泌物的體積或流動性增加時，抑制咳嗽反射可能導致肺阻塞。
6.CYP2D6抑制劑：右美沙芬顺利获得CYP2D6代謝,並具有較高的首過代謝。合用強效CYP2D6酶抑制劑可能會使右美沙芬的體內濃度增加至正常濃度的數倍，使患者出現右美沙芬中毒（激動、神志不清、震顫、失眠、腹瀉、呼吸抑制），以及使5-HT能綜合症的風險增加。氟西汀、帕羅西汀、奎尼丁和特比萘芬均為CYP2D6酶強效抑制劑。    與奎尼丁合用，右美沙芬的血漿濃度增加20倍，增加了藥物對中樞神經系統的不良反應。胺碘酮、氟卡尼、普羅帕酮、舍曲林、安非他酮、美沙酮、西那卡塞、氟哌啶醇、奮乃靜和硫利達嗪對右美沙芬的代謝也有類似作用。如果需要聯用CYP2D6抑制劑和右美沙芬，應對患者進行監測，並且可能需要減少右美沙芬的劑量。
 7.請勿與葡萄柚汁或橙汁一起使用,因為它們可能作為細胞色素P-450（CYP2D6和CYP3A4）抑制劑而增加右美沙芬的血漿水平。
【藥物過量】1.過量服用右美沙芬可能產生以下症狀：精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等，根據中毒的程度，這些症狀可能會有所不同。
2.兒童過量服用右美沙芬可能產生以下症狀：嗜睡、緊張、噁心、嘔吐、步態改變等。
3.國外曾有報道，濫用含右美沙芬藥物的青少年發生了嚴重的不良反應,如心動過速、嗜睡、高血壓或低血壓、瞳孔散大、躁動、眩暈、胃腸不適、幻覺、譫妄、眼球震顫、發熱、呼吸急促、腦損傷、共濟失調、癲癇發作、呼吸抑制、意識喪失、心律失常和死亡。在中毒的情況下應該採用對症治療，其中包括靜注納洛酮和胃灌洗。
【藥理毒理】
藥理作用   右美沙芬是σ-1受體激動劑和NMDA受體非競爭性拮抗劑, 為中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。
毒理研究
遺傳毒性   右美沙芬氫溴酸鹽的體外Ames試驗、體外染色體畸變試驗、體內小鼠微核試驗和彗星試驗結果均為陰性。
生殖毒性   大鼠給予右美沙芬劑量達50mg/kg，未見對交配、妊娠、生育力、窩仔和哺乳的不良影響。
致癌性   右美沙芬尚未召开動物致癌性試驗。
【藥代動力學】
吸收   右美沙芬在胃腸道中迅速吸收，並在2小時左右達到Cmax。給藥後15～30分鐘起效，持續6個小時。
分佈   右美沙芬分佈到組織和體液中，達到腦脊液。
代謝和生物轉化   右美沙芬口服給藥後，在肝臟顺利获得迅速和廣泛的首過代謝。O-去甲基（CYD2D6）由基因決定，是影響人體藥動學的主要因素。右美沙芬的氧化過程有不同的表型，導致患者之間的藥代動力學差異很大。未代謝的右美沙芬以及三種去甲基化的嗎啡代謝物右啡烷（也稱為3-羥基-N-甲基嗎啡喃）、3-羥基嗎啡喃和3-甲氧基嗎啡喃在尿液中檢測到結合物。右美沙芬的主要代謝物右啡烷有鎮咳作用。一些個體的代謝過程較為緩慢，血液和尿液中主要是原形藥。
消除   右美沙芬主要以原形藥或脫甲基代謝物排泄到尿液中。右美沙芬的消除半衰期為3.4～5.6小時。
特殊人群的藥動學   慢代謝者：大約6%的人群缺乏編碼右美沙芬代謝酶的基因，該基因為常染色體隱性遺傳，慢代謝者的血漿水平比正常人高20倍。消除半衰期可長達45小時。
【貯        藏】遮光，密封保存。
【包        裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜,每盒6包、每盒10包、每盒18包。
【有  效  期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》 2025年版二部
【批准文號】國藥准字H10940069
【上市許可持有人】
 名     稱 ：湖南南宫28製藥股份有限公司
 註冊地址 ：益陽市赫山區銀城大道2688號
【生產企業】
 企業名稱 ：湖南南宫28製藥股份有限公司
 生產地址  ：益陽市赫山區銀城大道2688號
 郵政編碼 ：413000
 電 話號碼：0737-6351006
 傳真號碼 ：0737-6351007
 網    址 ：www.xtdls.com
 





 
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氫溴酸右美沙芬顆粒


氫溴酸右美沙芬顆粒說明書
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【藥品名稱】
  通用名稱：氫溴酸右美沙芬顆粒
  英文名稱：Dextromethorphan Hydrobromide Granules
  漢語拼音：Qingxiusuan Youmeishafen Keli
【成    份】本品主成份為氫溴酸右美沙芬。
   化學名稱：3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎啡喃氫溴酸一水合物
   化學結構式：
   分子式：C18H25NO·HBr·H2O
   分子量：370.33
   輔料為：糊精、蔗糖、甘露醇、羥丙甲纖維素。
【性     狀】本品為白色顆粒。
【適 應 症】用於乾咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、 支氣管炎等引起的咳嗽。
【規     格】15mg。
【用法用量】口服，溫水沖服。7~12歲兒童,一次0.5包（7.5mg）； 12歲以上兒童及成人，一次1~2包（15~30mg），一日3~4次。
【不良反應】 上市後監測發現使用氫溴酸右美沙芬口服單方製劑出現以下不良反應：
神經系統：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。
消化系統：噁心、嘔吐、食慾缺乏、噯氣、口乾、腹部不適（如胃痛）、便秘。
免疫系統：超敏反應和過敏反應，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。
精神障礙：易激動、視幻覺、精神錯亂，這些不良反應在服用過量藥物的情況下更加明顯。
皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢症、紅斑、過敏性皮炎。
停藥後上述反應可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制。
【禁     忌】1.對氫溴酸右美沙芬或本藥的任何其他成份過敏者禁用。
2.妊娠3個月內婦女、哺乳期婦女禁用。
3.有精神病史者禁用。
4.正在服用利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑、5-羥色胺再攝取抑制劑（ 如氟西汀、帕羅西汀）、安非他酮等藥物或服用這些藥物停藥不滿兩周的患者禁用。
【注意事項】1.用藥7天，症狀未緩解或病情加重，請諮詢醫師。
2.妊娠3個月以上孕婦慎用，過敏體質者慎用。
3.肝腎功能不全患者慎用。
4.患有持續性或慢性咳嗽、嚴重肺部疾病及咳嗽變異性哮喘的患者慎用。
5.痰多的患者慎用。
6. CYP2D6基因多態性人群在服用本品之前應諮詢醫師。
7.正在服用鎮靜劑、身體衰弱或臥床不起的患者，在服用本品之前應諮詢醫師。
8.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
9.本品不能與含酒精的飲品同時服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
   妊娠3個月內婦女、哺乳期婦女禁用。妊娠3個月以上孕婦慎用。
【兒童用藥】見【用法用量】。兒童必須在成人監護下使用。
【老年用藥】一般情況下，老年人生理機能下降，需要適當減量。
【藥物相互作用】
1.本品不得與單胺氧化酶抑制劑及抗抑鬱藥並用。正在服用或停止服用以下藥物後的2周內，禁止服用本品，因會產生興奮、高血壓和高熱（體溫≥40℃）等不良反應：利奈唑胺、單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺、反苯環丙胺、氯硝柳胺、異丙嗪和異卡波肼）、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(如氟西汀、舍曲林或帕羅西汀)、安非他酮、丙卡巴肼、司來吉蘭。   
2.在開始服用本品之前，如果正在服用以下任何藥物，應諮詢醫師，因為可能需要調整其中任何一種藥物的劑量或止治療：胺碘酮、奎尼丁、非甾體類抗炎藥（如塞來昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中樞神經系統抑制劑（其中一些用於精神疾病、過敏、帕金森病等的治療）、祛痰藥和粘液溶解藥、CYP2D6抑制劑（如氟哌啶醇）。
3.本品不宜與酒精及其他中樞神經系統抑制藥物並用，因可增強對中樞的抑制作用。
4.中樞神經系統抑制劑,包括精神藥物、抗組胺藥或抗帕金森病藥物:可能會增強中樞神經系統的抑制作用。
5.祛痰藥和粘液溶解劑，例如乙酰半胱氨酸或愈創甘油醚：支氣管分泌物的體積或流動性增加時，抑制咳嗽反射可能導致肺阻塞。
6.CYP2D6抑制劑：右美沙芬顺利获得CYP2D6代謝,並具有較高的首過代謝。合用強效CYP2D6酶抑制劑可能會使右美沙芬的體內濃度增加至正常濃度的數倍，使患者出現右美沙芬中毒（激動、神志不清、震顫、失眠、腹瀉、呼吸抑制），以及使5-HT能綜合症的風險增加。氟西汀、帕羅西汀、奎尼丁和特比萘芬均為CYP2D6酶強效抑制劑。    與奎尼丁合用，右美沙芬的血漿濃度增加20倍，增加了藥物對中樞神經系統的不良反應。胺碘酮、氟卡尼、普羅帕酮、舍曲林、安非他酮、美沙酮、西那卡塞、氟哌啶醇、奮乃靜和硫利達嗪對右美沙芬的代謝也有類似作用。如果需要聯用CYP2D6抑制劑和右美沙芬，應對患者進行監測，並且可能需要減少右美沙芬的劑量。
 7.請勿與葡萄柚汁或橙汁一起使用,因為它們可能作為細胞色素P-450（CYP2D6和CYP3A4）抑制劑而增加右美沙芬的血漿水平。
【藥物過量】1.過量服用右美沙芬可能產生以下症狀：精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等，根據中毒的程度，這些症狀可能會有所不同。
2.兒童過量服用右美沙芬可能產生以下症狀：嗜睡、緊張、噁心、嘔吐、步態改變等。
3.國外曾有報道，濫用含右美沙芬藥物的青少年發生了嚴重的不良反應,如心動過速、嗜睡、高血壓或低血壓、瞳孔散大、躁動、眩暈、胃腸不適、幻覺、譫妄、眼球震顫、發熱、呼吸急促、腦損傷、共濟失調、癲癇發作、呼吸抑制、意識喪失、心律失常和死亡。在中毒的情況下應該採用對症治療，其中包括靜注納洛酮和胃灌洗。
【藥理毒理】
藥理作用   右美沙芬是σ-1受體激動劑和NMDA受體非競爭性拮抗劑, 為中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用。
毒理研究
遺傳毒性   右美沙芬氫溴酸鹽的體外Ames試驗、體外染色體畸變試驗、體內小鼠微核試驗和彗星試驗結果均為陰性。
生殖毒性   大鼠給予右美沙芬劑量達50mg/kg，未見對交配、妊娠、生育力、窩仔和哺乳的不良影響。
致癌性   右美沙芬尚未召开動物致癌性試驗。
【藥代動力學】
吸收   右美沙芬在胃腸道中迅速吸收，並在2小時左右達到Cmax。給藥後15～30分鐘起效，持續6個小時。
分佈   右美沙芬分佈到組織和體液中，達到腦脊液。
代謝和生物轉化   右美沙芬口服給藥後，在肝臟顺利获得迅速和廣泛的首過代謝。O-去甲基（CYD2D6）由基因決定，是影響人體藥動學的主要因素。右美沙芬的氧化過程有不同的表型，導致患者之間的藥代動力學差異很大。未代謝的右美沙芬以及三種去甲基化的嗎啡代謝物右啡烷（也稱為3-羥基-N-甲基嗎啡喃）、3-羥基嗎啡喃和3-甲氧基嗎啡喃在尿液中檢測到結合物。右美沙芬的主要代謝物右啡烷有鎮咳作用。一些個體的代謝過程較為緩慢，血液和尿液中主要是原形藥。
消除   右美沙芬主要以原形藥或脫甲基代謝物排泄到尿液中。右美沙芬的消除半衰期為3.4～5.6小時。
特殊人群的藥動學   慢代謝者：大約6%的人群缺乏編碼右美沙芬代謝酶的基因，該基因為常染色體隱性遺傳，慢代謝者的血漿水平比正常人高20倍。消除半衰期可長達45小時。
【貯        藏】遮光，密封保存。
【包        裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜,每盒6包、每盒10包、每盒18包。
【有  效  期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》 2025年版二部
【批准文號】國藥准字H10940069
【上市許可持有人】
 名     稱 ：湖南南宫28製藥股份有限公司
 註冊地址 ：益陽市赫山區銀城大道2688號
【生產企業】
 企業名稱 ：湖南南宫28製藥股份有限公司
 生產地址  ：益陽市赫山區銀城大道2688號
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